A Thin Layer Chromatography Method to Identify Oxaliplatin in Aqueous Solution

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1545 (2004))

Hampe A

A Thin Layer Chromatography Method to Identify Oxaliplatin in Aqueous Solution / Hampe A
A Thin Layer Chromatography Method to Identify Oxaliplatin in Aqueous Solution Norma Hernandez-Trejoa, Anja Hampeb, and Rainer Helmut Müllera Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management, Free University of Berlina, Berlin (Germany), and Pharmasol GmbHb, Berlin (Germany) Eine dünnschichtchromatographische Methode zur Identifizierung von Oxaliplatin in wäßriger Lösung Im Rahmen der Rezeptur/Defektur in Apotheken/Krankenhausapotheken muß - zusätzlich zum vorliegenden anerkannten Analysenzertifikat - die Identität des Wirkstoffes überprüft werden. Idealerweise sollte dies in einer nicht zerstörenden Weise erfolgen, d. h. der in einem Gefäß abgepackte Wirkstoff sollte anschließend für die Herstellung weiter verwendet werden können. Um dies zu erreichen, wurde eine neue Dünnschicht-chromatographie (TLC-Methode) zur Identitätsprüfung von Oxaliplatin (CAS 61825-94-3) entwickelt, die zur Qualitäts-sicherung im Rahmen des Herstellprozesses von Oxaliplatin-Infusionslösungen benutzt werden kann. Die Methode erlaubt die Bestimmung unter direkter Verwendung wäßriger Lösung und vermeidet das Abwiegen von pulverförmigem Arzneistoff. Ein Hauptvorteil der Methode ist, daß bei der Verwendung von Lösungen das Gefährdungsrisiko im Vergleich zu Pulver minimiert wird, im Falle von sterilem Wirkstoff oder Lösung wird durch Probenziehung das Produkt nicht beeinträchtigt. Die Methode verwendet als stationäre Phase Silica 60 F254-Aluminium-DC-Platten und als mobile Phase ein Gemisch von Methanol-Tetrahydrofuran-Triethylamin-Wasser (20:2:0,5:1,25 v/ v). Nach Entwicklung über 8 cm in einer vorgesättigten Kammer wird die TLC-Platte getrocknet und visuell unter einer UV-Lampe bei 254 nm ausgewertet. Oxaliplatin-Spots werden mit einem Retentions-Faktor (rf) von ca. 0,7 detektiert, weitere Detektion ist über chemische Derivatisierung möglich (Sprühreagenz). Die Spezifität der Methode basiert auf dem Vergleich der rf-Werte der Oxaliplatin-Spots der Prüflösung mit einer Standardlösung. Zusätzlich sollte die Intensität der Spots im Bereich der Intensität der Standardlösung liegen und vergleichbare Farbe besitzen. Selektivität und Präzision wurden untersucht. Zur Untersuchung der Selektivität wurden die Oxaliplatin-Spots mit möglichen Verunreinigungen und Standardsubstanzen der gültigen Monographie des Europäischen Arzneibuches verglichen. Nach Analyse einer Probecharge von Oxaliplatin durch zwei verschiedene Personen wurden keine signifikanten Unterschiede nach statistischem Vergleich von Mittelwerten und Standardabweichung gefunden. Key words Identification method • Oxaliplatin • Thin layer chromatography © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004